KLİNİK DEĞERLENDİRME NEDİR ?

Klinik Değerlendirme, bir medikal cihaza ait olan klinik verilerin, klinik açıdan söz konusu cihazın kullanım kılavuzuna uygun olarak kullanıldığında temel gerekliliklere olan uygunluğunu göstermek, ürünün güvenliğini ve performansını doğrulamak için devamlı bir şekilde toplanması, değerlendirilmesi ve analizidir.

 
Bilindiği üzre medikal cihaz üreticileri, üretimini yapmakta olduğu tüm medikal cihazlar için " Klinik Değerlendirme Çalışması" yapmakla yükümlüdür.

 

Onaylanmış Kuruluşlarca, tüm medikal cihazların "Klinik Değerlendirme Çalışmaları" revize olan Meddev 2.7.1 Revizyon 04 /2016 doğrultusunda güncellenmesi beklenmektedir.

Tüm medikal cihaz sınıflarında ve geniş cihaz gamında, yılların tecrübesine sahip kuruluşumuz "REFERENCE Araştırma ve Danışmanlık " , Üreticilerin yayınlanan bu regulasyon ile ihtiyaç duyduğu "Klinik Değerlendirme Çalışması" nı karşılayacak hizmeti sunuyor.

 

Onaylanmış Kuruluşlarca başarılı bulunan "Klinik Değerlendirme Çalışmalarımız" aynı zamanda üreticilerin de klinik değerlendirme  çalışmasından spesifik beklentilerini karşılamaktadır. Onlara söz konusu cihaz ile ilgili ;
 

 

1- Cihazın Amacına Uygun Performans Gösterdiği,

2- Fayda ve Risklerini ,

3- Teknik”,“Klinik” ve “Biyolojik” özelliklerinin yayınlanmış güvenilir literatürler doğrultusunda desteklenmesi,

4- Eş Benzer ürün ispatı vb..

5- Ve tüm bu yönleriyle ürünün klinik faydasını doğrulanması,

konularında büyük bir veri bankası sunmaktadır.

 

Klinik Değerlendirmenin Önemli Standard ve Kılavuzları; 
 

- Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
- Meddev 2.7.1 Rev.04 / 2016

- MEDDEV 2.12/2 Guidelines on
- MEDDEV 2.12/1 Guidelines on a medical devices vigilance system
post market clinical follow-up studies: a guide for manufacturer
and notified body

- EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical
practice

- EN ISO 14971:2012 Medical devices – application of risk management to medical devices
 

​

 

 

 

Güncellenen Meddev 2.7.1 Rev.04 / 2016 indirmek için tıklayınız.

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_en