top of page
REFERENCE
Araştırma ve Danışmanlık Ltd.
Tıbbi Cihazlarda Klinik Değerlendirme
Meddev 2.7.1 Rev.04 / 2016
Tıbbi Cihazlarda
Klinik Araştırma
REFERENCE Araştırma ve Danışmanlık
Klinik Değerlendirme Departmanı
Klinik Değerlendirme N
KLİNİK DEĞERLENDİRME NASIL YAPILIR ?
Klinik Değerlendirme Aşamaları
-
Gerekli klinik veri desteği için "Temel Gerekliliklerin" saptanması
-
Tıbbi cihazın belirlenen kullanım amacı için mevcut klinik verilerin saptanması
-
Saptanan verilerin tıbbi cihazın güvenlik ve performansını göstermek için değerlendirilmesi
-
Tıbbi Cihazın Temel Gereklilikler ve kullanım amacında belirlenen tanım için gereken ektra verinin oluşturulması
-
Tüm verilerin bir araya getirilerek klinik güvenlik ve performans açısından bir sonuca varılması.
Klinik Değerlendirme Kapsamı NAsıl Belirlenir ?
Kapsam belirlenirken aşağıdaki sorular yanıtlanmalıdır.
-
Söz konusu cihazın tasarım özelliklerinin veya hedef kullanıcı/hasta kitlesinin özel bir dikkate ihtiyacı varmı ?
-
EşdeğerÜRün verileri söz konusu cihazın güvenlik / performans değerlendirmesi için kullanılabilir mi ?
-
Klinik Değerlendirmede kullanılacak olan veri çeşitleri ve kaynakları nelerdir ?
Klinik Değerlendirmede Literatür Tarama & İnceleme& Raporlama
Literatür taamanın protokolü aşağıdaki soruların cevaplarını içermeli ;
-
Hangi tarih aralığında ,
-
Kimler tarafından ,
-
Hangi anahtar kelimeler kullanılarak,
-
Hangi arama kaynakları/ motorları kullanılarak,
-
kaç yayına ulaşıldığı,
-
Hagi seçim kriterleri kullananılacağı ( Dahil etme/ hariç turma kriterleriniz )
Örnek Klinik Değerlendirme Raporu Taslağı İçin Tıklayınız.
bottom of page